24小時服務(wù)熱線
15152190788
各種產(chǎn)品和不同的材料形成了一個垂直和水平交織的標準化體系，為科學、合理和適合各種藥物的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)、不同檔次的藥用玻璃瓶的選擇和應(yīng)用應(yīng)遵循以下原則：
好合適的化學穩(wěn)定性原則
用于盛放各類藥品的玻璃容器，應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即保證在藥品的生產(chǎn)、儲存和使用過程中，玻璃容器的化學性能不失穩(wěn)定，玻璃容器之間的一些物質(zhì)相互作用，導(dǎo)致藥品的變異或失效。如血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選用硼硅酸鹽玻璃制成的玻璃容器，各種強酸強堿注射制劑，特別是強堿注射制劑必須選用硼硅酸鹽玻璃制成的玻璃容器。我國廣泛使用的低硼硅酸鹽玻璃安瓿不適用于含水針制劑。這類玻璃材料應(yīng)逐步向5.0級玻璃材料轉(zhuǎn)移，盡快達到國際標準，確保安瓿中所含藥品在使用過程中不出現(xiàn)片狀、混濁或變質(zhì)現(xiàn)象。
對于一般粉針劑、口服劑和輸液，使用低硼硅玻璃或中和鈉鈣玻璃可以滿足化學穩(wěn)定性的要求。藥物對玻璃的腐蝕程度一般是液體大于固體，堿度大于酸性，特別是強堿性注水要求藥用玻璃瓶具有較高的化學性能。
對熱沖擊好合適的電阻
在不同劑型的藥品生產(chǎn)中，需要高溫干燥、消毒滅菌或低溫冷凍干燥等工藝過程，這就要求玻璃容器具有良好的、適當?shù)目箿匦?，不開裂。玻璃的抗熱震性主要與熱膨脹系數(shù)有關(guān)。熱膨脹系數(shù)越低，對溫度變化的抵抗力越強。例如，3.3硼硅酸鹽玻璃或5.0硼硅酸鹽玻璃通常用于許多高檔疫苗制劑、生物制劑和凍干制劑。當國內(nèi)大量低硼硅酸鹽玻璃受到大溫差劇烈變化時，容易出現(xiàn)開裂、瓶底脫落等現(xiàn)象。我國3.3硼硅酸鹽玻璃有了很大的發(fā)展。這種玻璃特別適用于冷凍干燥制備，因為它的抗溫度沖擊性能優(yōu)于5.0硼硅酸鹽玻璃。
良好適宜的機械強度
不同劑型的藥物需要在生產(chǎn)過程和運輸和裝卸過程中承受一定的機械沖擊。醫(yī)用玻璃瓶容器的機械強度不僅與瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)，而且對其機械強度有一定的影響。
新標準的藥用玻璃瓶頒布，建立了完善的，科學的標準化體系，加快與國際接軌的步伐和國際市場，提高藥品包裝，藥品質(zhì)量保證的質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)和國際貿(mào)易的發(fā)展，都將起到積極的推動作用。當然，與整個系統(tǒng)作為標準藥品包裝，藥用玻璃標準體系已初具規(guī)模還有很多需要進一步完善，提高和改進的問題，特別是為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，適應(yīng)國際市場一體化索賠。在標準編制，內(nèi)容和指標，并采用國際標準，程度與國際市場接軌的基礎(chǔ)上，需要作出修改適當?shù)恼{(diào)整和補充。
本條新聞來自www.ssdbz.com 發(fā)布未經(jīng)玻璃瓶廠允許請大家不要隨意轉(zhuǎn)載
業(yè)務(wù)電話